GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理(风淋室厂家详解)
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药品生产企业卫生管理主要目的是为了保证患者的用药安全。
如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。
1卫生管理的分类
环境卫生
人员卫生
生产工艺卫生
本文着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理
1.1环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。
GMP对生产外环境（厂区）要求是：
（1）药品生产企业必须有整洁的环境；
（2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
（3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。
规范第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，生产区内无动物，无灰尘。
1.2人员卫生
药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，占80％。
从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。在此方面应该加强管理，对于疑似传染病患者也应如此。广东百益生产的血液制品给人体注射后，丙肝检查呈阳性，导致企业破产。
1.2.1个体卫生
手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。
口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。
随时保持个人清洁卫生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。GMP药厂传递窗标准要求，层流传递窗，顶送风高效送风口，垂直流超净工作台，初效过滤器，高效过滤器。GMP药厂洁净室标准要求必须达到百级或者万级，30万级，必须配风淋室，传递窗，FFU，高效送风口，超净工作台，空气过滤器等等。
1.2.2工作服或防护服工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。
材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。
当人员离开洁净区必须脱去工作服。
注意：穿工作服时要注意检查有无破损，污染，发现应及时上报并更换。曾经发现有的员工将破损的无菌衣穿进无菌区。
1.2.3人员在洁净区内的自我约束在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。
在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
不串岗，进出无尘车间要随手关门，做到关门生产无菌（洁净区）操作三原则：少说话，慢走动，动作幅度小。不做与操作无关的动作及不必要的交谈。（如发现打闹、唱歌、大声说话等）。
GMP无尘室制度与规范： 1,人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进——-换鞋—–脱外衣——洗手——穿洁净服——-手消毒——-风林室进入洁净区——出门口——脱洁净服——-穿外衣—–换鞋——-人出。
GMP药品生产车间无尘洁净室传递窗：
1 目的：不耐高温、高压灭菌方法灭菌的物品传人屏障系统的灭菌方法。
2 依据：《实验动物管理条例》(我国科学技术要求)，《动物饲养设施条件要求》。
3 操作规程：
1、用0.5%过氧乙酸或5%碘伏液擦拭待传递的物品。
2、打开传递窗外侧门，迅速放置待传递物品，用0.5%过氧乙酸喷雾消毒传递窗，关闭传递窗外侧门。
3、开启传递窗内的紫外灯，紫外照射待传递物品不少于15分钟。
4、通知屏障系统内的实验人员或工作人员，打开传递窗内侧门，取出物品
GMP药品生产车间无尘洁净室风淋室：
1、概述：风淋室是洁净厂房和装配式洁净室的设备，用于吹除进入净化厂房的人体和携带物品表面附着的尘埃，同时风淋室也起到气闸的作用，防止未经净化的空气进入洁净区域，是进行人体净化和防止外空气污染洁净区的有效设备。
结构：系列风淋室均采用发泡隔热彩色壁板及铝合金构件装备而成，配置离心机风机及初效和高效空气过滤器，具有外型美观、结构紧凑、检修方便、操作简单等特点。
2、原理：风淋室内的空气由风机的作用经初效过滤器进入静压箱，经高效空气过滤器过滤后，洁净空气从风淋室的喷嘴高速喷出，喷嘴角度可调节，可有效地吹除人特或携带物品表面附着的尘埃，吹下的尘埃再回收进入初效空气过滤器，如此循环可以达到风淋的目的。
3、用途及特点:风淋室是操作人员进入洁净室时使用的人身净化装置，它利用高速洁净气流吹淋除掉进入室内人员身上的污物，其喷嘴可调节，以便有效除去人身上的灰尘，并阻止外界污染进入洁净区域。它也可应用于大件货物的吹淋。
GMP药厂洁净室净化过滤器方案的选择与特性：
进入洁净室的洁净空气不仅要有洁净度的要求，还应要有温湿度的要求，洁净室温度一般控制在18～26℃，相对程度为45%～75%之间，为保证人员的生理学要求新风比不应小于15%，但是针对贵州地区的独特气候特点（四季如春、全年湿度大），在固体制剂、头孢制剂、防爆车间、动物房等排风要求高的净化空调系统中可适当提高新风比。
净化空调系统要确保洁净室的洁净度必须设置三级过滤，制药生产企业的净化空调系统一般设计初中效两级过滤于中央空调机组中，采用洁净室末端高效送风口进行高效过滤后的洁净风送如洁净室，正确选用初中高效过滤器是洁净度达标的重要因素：
⑴初效滤器：主要是滤除大于10微米的尘粒，用于新风过滤和对空调机组作保护，滤料为WY-CP-200涤沦无纺布，它由箱体、滤料和固定滤料的框架三部分组成。当滤材积尘到一定程度，通过初效过滤段的压差报警装置提醒操作人员即时更换过滤器。初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用。
⑵中效滤器：主要是滤除1-10微米的尘埃颗粒，一般置于高效滤器前，风机之后，用于保护高效滤器。一般为袋式中效滤器，滤材为WZ-CP-2涤纶无纺布。
⑶亚高效滤器：可滤除小于5微米的尘埃颗粒，滤材一般为玻璃纤维制品。
⑷高效过滤器（HEPA）：主要用于滤除小于1微米的尘埃颗粒，一般装于净化空调通风系统末端，即高效送风口上，可选用GB-01型高效滤器，滤材为超细玻璃纤维纸，滤尘效率为99.97%以上，高效滤器的特点是效力高、阻力大。高效滤器一般能用2-3年。
据国外最新研究资料显示，高效滤器对细菌（1微米以上的生物体）的穿透率为0.0001%，对病毒（0.3微米以上的生物体）的穿透率为0.0036%，因此HEPA对细菌的滤除率基本上是100%，即通过合格高效过滤器的空气可视为无菌。
总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。
